-контроль осуществления химического синтеза и последующих операций для получения АФС (активной фармацевтической субстанции); -оформление протоколов производства серий, документации в соответствии с GMP; - планирование размещения оборудования; -осуществление контроля над технологической дисциплиной, правильной эксплуатацией оборудования; -анализ причин брака и выпуска продукции низкого качества; -разработка, пересмотр внутренней нормативной документации; -открытие изменений/отклонений, анализ возникновения отклонений и поиск способов их устранения; -разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий по результатам аудитов; -осуществление эффективной расстановки персонала; -внутреннее обучение персонала; -разработка графика работы персонала; -совершенствование технологии получения АФС; -работа с 1С (заказ вспомогательных материалов, закупка оборудования); -участие в валидация и квалификации; -опыт в масштабировании и трансфере технологий афс. |